Tidak sedikit rumah sakit, klinik, dan tenaga medis yang sampai hari ini masih mengabaikan esensi informed consent dengan menjadikannya sekadar formalitas administratif, yang kemudian menyebabkan penandatanganan informed consent dilakukan tanpa memberikan pemahaman yang memadai kepada pasien, bahkan sering kali dilakukan secara tergesa-gesa.
Secara hukum, kesalahan dan atau kelalaian tersebut tidak hanya merampas hak asasi pasien atas informasi kesehatan mereka, tetapi juga menempatkan penyedia jasa layanan kesehatan pada risiko hukum berupa tuntutan ganti rugi perdata miliaran rupiah, ancaman sanksi pidana dan atau sanksi disiplin profesi. Kelalaian dalam mematuhi standar pelayanan kesehatan dan kegagalan mengamankan informed consent oleh dokter selaku tenaga medis berpotensi memicu konsekuensi hukum pada tiga aspek bagi tenaga medis maupun institusi fasilitas pelayanan kesehatan, sebagaimana penjelasan singkat berikut:
- Tanggung Jawab Perdata
Jika sebuah tindakan medis dilakukan tanpa informed consent yang sah, atau jika dokter terbukti melakukan kelalaian medis (medical negligence) yang menyebabkan kerugian fisik, disabilitas, atau kematian pada pasien, maka dalam pelayanan kesehatan tersebut telah terjadi cacat hukum dalam perjanjian terapeutik. Secara keperdataan, tuntutan dapat diajukan baik berbasis Wanprestasi (cedera janji terhadap kontrak pelayanan) atau Perbuatan Melawan Hukum (PMH) berdasarkan Kitab Undang-Undang Hukum Perdata, bergantung pada aspek apa saja yang menjadi dasar tuntutan. Berkaitan dengan itu, Berdasarkan Pasal 193 Undang-Undang Kesehatan, institusi rumah sakit dan fasyankes memikul tanggung jawab hukum secara tanggung renteng (vicarious liability) terhadap seluruh kerugian finansial maupun imateriel yang ditimbulkan akibat kelalaian sumber daya manusia kesehatan di rumah sakit tersebut. Meski telah dilakukan penandatanganan informed consent oleh pasien, pertanggungjawaban hukum (tanggung gugat) tidak hapus jika di kemudian hari terbukti adanya kelalaian atau kesalahan dalam pelaksanaan tindakan medis yang merugikan pasien.
- Tanggung Jawab Pidana
Melakukan tindakan medis tanpa persetujuan pasien (informed consent), terutama terhadap tindakan invasif (mempengaruhi keutuhan jaringan tubuh) atau mengandung risiko tinggi (mengakibatkan kematian atau kecacatan), dapat diklasifikasikan sebagai pelanggaran hukum pidana. Tanpa adanya persetujuan yang sah dari pasien selaku pemilik tubuh, sentuhan pisau bedah atau injeksi zat kimia oleh dokter secara formal memenuhi unsur-unsur tindak pidana penganiayaan, pelanggaran atas hak otonom tubuh manusia, atau kelalaian yang menyebabkan luka/kematian (culpa). Meskipun aparat penegak hukum kini diwajibkan mengutamakan mekanisme keadilan restoratif (restorative justice) dalam penyelesaian perselisihan medis, dan penyidikan memerlukan rekomendasi teknis dari Majelis Disiplin Profesi terlebih dahulu, namun ancaman penahanan pidana tetap menjadi risiko nyata yang dapat menghancurkan karier dan reputasi seorang profesional tenaga medis bahkan termasuk fasyankes.
- Tanggung Jawab Disiplin Profesi
Aspek hukum ketiga yang tidak kalah penting untuk dipertimbangkan adalah penegakan disiplin profesi oleh Majelis Disiplin Profesi di bawah Kementerian Kesehatan. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 775 Tahun 2025 tentang Uraian Jenis Pelanggaran Disiplin Profesi Angka 8, tindakan penipuan atau tidak memberikan penjelasan yang jujur, etis, dan memadai mengenai diagnosis, alternatif tindakan, risiko komplikasi, dan prognosis, dapat dikualifikasi sebagai bentuk pelanggaran disiplin profesi dokter dengan kategori berat. Bahkan pelanggaran terebut dapat dijatuhi sanksi berlapis, mulai dari peringatan tertulis, kewajiban mengikuti pelatihan ulang di fasyankes pendidikan, penonaktifan Surat Tanda Registrasi (STR) seumur hidup untuk sementara waktu, hingga rekomendasi pencabutan Surat Izin Praktik (SIP) secara permanen.
